康希诺: 公司的PCV13i按照评审要求进行了发补工作

2025-02-07

投资者：13阶肺炎疫苗发补后，资料已经再12.31提交CDE，这次发补资料是那些？预计在上半年能否通过审批?

康希诺董秘：尊敬的投资人您好，公司的PCV13i按照评审要求进行了发补工作，将继续与药监保持积极沟通，保障审评审批工作的顺利进行。后续如有阶段性进展，将及时分享。谢谢！

投资者：您好，贵公司是否已经尝试使用AI技术研发疫苗？是否有建立AI技术平台或者与国内外AI技术公司合作？

康希诺董秘：尊敬的投资人您好，药物研发是AI技术应用的重要领域之一，AI可赋能药物研发的多个环节，包括疫苗领域。公司一直密切关注前沿科技的发展与应用并进行论证，包括如何利用创新途径提升管理效率等，以期不断提升公司的竞争优势，推动高质量可持续发展。谢谢！

投资者：请问贵公司是否有B群脑膜炎的研发计划？另外贵公司是否未来形成疫苗+生物药品发展格局？谢谢！

康希诺董秘：尊敬的投资人您好，公司持续关注脑膜炎流行的血清群情况，并布局B群脑膜炎球菌疫苗的开发；在聚焦疫苗主业的同时，也将探索业务的拓展方向，寻找更多发展契机。未来如在管线及业务方面有阶段性进展，将及时分享。谢谢！

投资者：对贵公司创新能力比较赞赏，现有的国外比如五价脑膜炎疫苗以百白破为基础的五联六联苗麻晒风水痘多价口服轮状等都是大品种，贵公司是否有计划研发这些品种？谢谢。

康希诺董秘：尊敬的投资人您好，感谢您对公司创新能力的认可，您提及的多价多联疫苗一直是公司管线延伸及布局的方向，已上市的MCV4及已提交NDA的婴幼儿用DTcP将奠定开发基础，后续如有阶段性进展，将及时分享。谢谢！

投资者：贵公司的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗亮点是什么，可以进入优先评审；多阶流感mRNA疫苗的数据如何，可否也申请优先评审。

康希诺董秘：尊敬的投资人您好，公司的婴幼儿用DTcP纳入优先审评是根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等个文件的公告》（2020年第82号）中优先审评范围的“（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗”和“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”的相关要求。mRNA流感疫苗仍处于临床前研究阶段，未来如在国内进行NDA申报，是否可纳入优先审评需根据届时的法规及要求而定。谢谢！

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